Regulativa · 2026-09-18
FoundationOne CDx odobren u Japanu kao prateća dijagnostika za lorlatinib kod ALK-pozitivnog NSCLC-a
Japansko ministarstvo zdravlja (MHLW) odobrilo je 10. septembra 2026. FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za lorlatinib, ALK inhibitor treće generacije, kod nesitnoćelijskog karcinoma pluća s ALK fuzijom.
Šta je odobreno?
Kompanija Chugai Pharmaceutical, partner Foundation Medicine u Japanu, objavila je 18. septembra 2026. da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne zaštite (MHLW) 10. septembra 2026. odobrilo FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile kao prateću dijagnostiku (companion diagnostic) za lorlatinib (LORBRENA, Pfizer Japan) kod nesitnoćelijskog karcinoma pluća (NSCLC) pozitivnog na ALK fuziju.
Zašto je važno?
- ALK fuzije su klinički ključna, targetabilna promjena kod manjeg dijela pacijenata s NSCLC-om.
- Lorlatinib je ALK inhibitor treće generacije, već odobren u Japanu za ALK-pozitivni NSCLC.
- Odobrenjem se detekcija ALK fuzija pomoću FoundationOne CDx može koristiti kao osnova za odluku o primjeni lorlatiniba.
Jedan test za više terapija
Prema navodima izvora, FoundationOne CDx kontinuirano proširuje svoje indikacije prateće dijagnostike, tako da jedan sveobuhvatni genomski test podržava odluke o liječenju za više lijekova. Ovo odobrenje dodatno proširuje dostupnost prateće dijagnostike za ALK-pozitivni NSCLC.
Šta ovo znači za praksu?
Odobrenje se odnosi na japansko tržište i regulatorni okvir. Ono ipak potvrđuje trend da sveobuhvatno genomsko profiliranje sve češće zamjenjuje pojedinačne testove za targetabilne biomarkere kod NSCLC-a, uključujući ALK. Dostupnost i nadoknada troškova razlikuju se od zemlje do zemlje.
Izvor
Chugai Pharmaceutical: Chugai Obtains Approval for FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile as a Companion Diagnostic of Lorlatinib for ALK Fusion Gene-Positive NSCLCTekst je uređeni prevod i sažetak javno dostupnog originalnog izvora. Sva prava na originalni sadržaj pripadaju njegovim autorima i izdavačima.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Portal · 2026-09-01
Šta je novo na portalu Precizna Medicina
Pregled svega što je portal dobio u posljednjim mjesecima: tri nova stručna vodiča, znatno proširena biblioteka biomarkera, novi resursi za pacijente i nove funkcionalnosti stranice.
Studije · 2026-08-14
FGFR2 amplifikacije i fuzije u solidnim tumorima — analiza 4.953 pacijenta
Retrospektivna analiza rutinskog kliničkog sekvenciranja pokazuje da 1,8% solidnih tumora nosi FGFR2 alteracije: amplifikacije su koncentrirane u karcinomu želuca, a fuzije u holangiokarcinomu.
Studije · 2026-07-11
Kvalitet uzorka oblikuje akcionabilni genomski nalaz — analiza 2.002 CGP testa
Multicentrična analiza pokazuje da uzorci koji prolaze kontrolu kvaliteta s rezervom i tečna biopsija zadržavaju detekciju tačkastih varijanti, ali gube osjetljivost za amplifikacije i genomske potpise — što mijenja udio pacijenata upućenih na ciljanu terapiju.