Regulativa · 2026-06-01
FDA odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za talazoparib s enzalutamidom kod HRR-mutiranog mCRPC-a
FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx odobreni su za identifikaciju pacijenata s mutacijama u genima homologne rekombinacijske reparacije kod metastatskog kastracijski rezistentnog karcinoma prostate.
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 1. juna 2026. odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za kombinaciju talazopariba (TALZENNA) i enzalutamida (XTANDI) kod pacijenata s mCRPC-om koji nose mutacije u HRR genima.
Koga se tiče?
Muškaraca s metastatskim kastracijski rezistentnim karcinomom prostate (mCRPC) — stanjem u kojem bolest napreduje uprkos hormonskoj terapiji. Mutacije HRR gena prisutne su kod približno 20–30% ovih pacijenata.
Šta je novo?
- TALZENNA je prvi i jedini PARP inhibitor odobren za primjenu uz postojeći standard njege (XTANDI) i kod BRCA-mutiranih i kod ne-BRCA HRR-mutiranih pacijenata s mCRPC-om.
- Odobrenje pokriva i tkivni i krvni test, čime se povećava fleksibilnost testiranja kada tkivni uzorak nije dostupan ili je nedovoljan.
- Karcinom prostate je drugi najčešći karcinom kod muškaraca; oko 1 od 8 muškaraca dobije dijagnozu tokom života.
Da li mijenja kliničku praksu?
Podupire rano i sistematsko HRR testiranje kod mCRPC-a. Bez određivanja HRR statusa pacijent ne može biti pravilno svrstan u kandidata za kombinovanu PARP terapiju.
Ograničenja
Odobrenje važi u SAD-u. Prognoza kod mCRPC-a ostaje ozbiljna i uz proširene terapijske opcije, a testiranje samo po sebi ne garantuje korist od terapije.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Je li kod mene određen status HRR gena, uključujući BRCA1 i BRCA2?
- Da li se test može uraditi iz krvi ako tkivni uzorak nije dostupan?
- Šta nalaz znači i za moju porodicu (germinativno testiranje)?
Izvor
US FDA Approves FoundationOne®CDx and FoundationOne®Liquid CDx as Companion Diagnostics for TALZENNA® (talazoparib) in Combination with XTANDI® (enzalutamide)Foundation Medicine, Inc. · Tekst je uređeni prevod i sažetak originalnog saopštenja.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Edukacija · 2026-07-16
Foundation Medicine pokreće inicijativu o kvalitetu i tačnosti testiranja biomarkera
Inicijativa „Quality First“ kroz priče pacijenata i edukativne materijale ukazuje da svi testovi biomarkera nisu jednaki i da kvalitet testa direktno utiče na izbor terapije.
Regulativa · 2026-06-02
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za inavolisib kod PIK3CA-mutiranog karcinoma dojke
Tkivni test sada se, uz test iz krvi, može koristiti za identifikaciju pacijentica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke i PIK3CA mutacijom koje su kandidatkinje za terapiju Itovebi (inavolisib).
Istraživanje · 2026-05-31
Foundation Medicine i SWOG Clinical Trials Partnerships pokreću saradnju za istraživanja vođena biomarkerima
Mreža istraživača na više od 1.300 lokacija u SAD-u dobija pristup portfoliju genomskih testova i mogućnost zajedničkog dizajniranja platformskih i registracijskih studija.