Regulativa · 2026-06-01
FDA odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za talazoparib s enzalutamidom kod HRR-mutiranog mCRPC-a
FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx odobreni su za identifikaciju pacijenata s mutacijama u genima homologne rekombinacijske reparacije kod metastatskog kastracijski rezistentnog karcinoma prostate.
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 1. juna 2026. odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za kombinaciju talazopariba (TALZENNA) i enzalutamida (XTANDI) kod pacijenata s mCRPC-om koji nose mutacije u HRR genima.
Koga se tiče?
Muškaraca s metastatskim kastracijski rezistentnim karcinomom prostate (mCRPC) — stanjem u kojem bolest napreduje uprkos hormonskoj terapiji. Mutacije HRR gena prisutne su kod približno 20–30% ovih pacijenata.
Šta je novo?
- TALZENNA je prvi i jedini PARP inhibitor odobren za primjenu uz postojeći standard njege (XTANDI) i kod BRCA-mutiranih i kod ne-BRCA HRR-mutiranih pacijenata s mCRPC-om.
- Odobrenje pokriva i tkivni i krvni test, čime se povećava fleksibilnost testiranja kada tkivni uzorak nije dostupan ili je nedovoljan.
- Karcinom prostate je drugi najčešći karcinom kod muškaraca; oko 1 od 8 muškaraca dobije dijagnozu tokom života.
Da li mijenja kliničku praksu?
Podupire rano i sistematsko HRR testiranje kod mCRPC-a. Bez određivanja HRR statusa pacijent ne može biti pravilno svrstan u kandidata za kombiniranu PARP terapiju.
Ograničenja
Odobrenje važi u SAD-u. Prognoza kod mCRPC-a ostaje ozbiljna i uz proširene terapijske opcije, a testiranje samo po sebi ne garantira korist od terapije.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Je li kod mene određen status HRR gena, uključujući BRCA1 i BRCA2?
- Da li se test može uraditi iz krvi ako tkivni uzorak nije dostupan?
- Šta nalaz znači i za moju porodicu (germinativno testiranje)?
Izvor
US FDA Approves FoundationOne®CDx and FoundationOne®Liquid CDx as Companion Diagnostics for TALZENNA® (talazoparib) in Combination with XTANDI® (enzalutamide)Tekst je uređeni prevod i sažetak javno dostupnog originalnog izvora. Sva prava na originalni sadržaj pripadaju njegovim autorima i izdavačima.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Studije · 2026-10-17
Sve veći značaj sveobuhvatnog genomskog profiliranja kod raka prostate
Iako je testiranje HRR gena dio preporučene skrbi za metastatski kastracijski rezistentni karcinom prostate, 30–40% pacijenata u SAD-u i dalje ne bude testirano. Pregled uloge germinativnog i somatskog testiranja, biopsije tkiva i tečne biopsije.
Regulativa · 2026-09-18
FoundationOne CDx odobren u Japanu kao prateća dijagnostika za lorlatinib kod ALK-pozitivnog NSCLC-a
Japansko ministarstvo zdravlja (MHLW) odobrilo je 10. septembra 2026. FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za lorlatinib, ALK inhibitor treće generacije, kod nesitnoćelijskog karcinoma pluća s ALK fuzijom.
Portal · 2026-09-01
Šta je novo na portalu Precizna Medicina
Pregled svega što je portal dobio u posljednjim mjesecima: tri nova stručna vodiča, znatno proširena biblioteka biomarkera, novi resursi za pacijente i nove funkcionalnosti stranice.