Regulativa · 2026-05-21
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za tepotinib kod MET exon 14 preskakanja u NSCLC-u
Prvo odobrenje ove kompanije zasnovano na podacima iz stvarne kliničke prakse; tkivni i krvni test sada mogu identificirati više pacijenata koji mogu imati koristi od terapije TEPMETKO.
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 21. maja 2026. odobrila tkivni test FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za tepotinib (TEPMETKO) kod metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća s MET exon 14 preskakanjem (METex14).
Koga se tiče?
Odraslih pacijenata s metastatskim NSCLC-om koji nose METex14 alteraciju — nalaz se javlja kod 3–4% slučajeva NSCLC-a i često je povezan s uznapredovalom bolešću i lošijom prognozom.
Šta je novo?
- TEPMETKO je ubrzano odobren u februaru 2021., a redovno odobrenje dobio je u februaru 2024.; u novembru 2024. krvni test FoundationOne Liquid CDx postao je prva odobrena prateća dijagnostika za ovu terapiju.
- Ovo je prvo odobrenje kompanije zasnovano na ponudi prateće dijagnostike podržanoj podacima iz stvarne prakse (real-world data).
- Korišteni su podaci više od 150.000 pacijenata iz kliničko-genomske baze Flatiron Health–Foundation Medicine, čime se smanjuje potreba za dodatnim uključivanjem pacijenata uz zadržavanje regulatorne strogosti.
Da li mijenja kliničku praksu?
Da — potvrđuje da METex14 treba tražiti kod svakog metastatskog NSCLC-a, i to tkivnim ili krvnim testom, jer postoji odobrena ciljana terapija. Metodološki je značajno i to što stvarni klinički podaci mogu podržati regulatorno odobrenje dijagnostike.
Ograničenja
Odobrenje se odnosi na SAD (te Kanadu za samu terapiju). Real-world dokazi nose rizik od pristranosti selekcije i zavise od kvaliteta kuriranih podataka.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Da li je moj nalaz obuhvatio MET exon 14 preskakanje?
- Ako je tkiva premalo, može li se testiranje uraditi iz krvi?
- Koje su ciljane opcije ako je nalaz pozitivan?
Izvor
U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for TEPMETKO® (tepotinib)Tekst je uređeni prevod i sažetak javno dostupnog originalnog izvora. Sva prava na originalni sadržaj pripadaju njegovim autorima i izdavačima.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Studije · 2026-10-17
Sve veći značaj sveobuhvatnog genomskog profiliranja kod raka prostate
Iako je testiranje HRR gena dio preporučene skrbi za metastatski kastracijski rezistentni karcinom prostate, 30–40% pacijenata u SAD-u i dalje ne bude testirano. Pregled uloge germinativnog i somatskog testiranja, biopsije tkiva i tečne biopsije.
Regulativa · 2026-09-18
FoundationOne CDx odobren u Japanu kao prateća dijagnostika za lorlatinib kod ALK-pozitivnog NSCLC-a
Japansko ministarstvo zdravlja (MHLW) odobrilo je 10. septembra 2026. FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za lorlatinib, ALK inhibitor treće generacije, kod nesitnoćelijskog karcinoma pluća s ALK fuzijom.
Portal · 2026-09-01
Šta je novo na portalu Precizna Medicina
Pregled svega što je portal dobio u posljednjim mjesecima: tri nova stručna vodiča, znatno proširena biblioteka biomarkera, novi resursi za pacijente i nove funkcionalnosti stranice.