Regulativa · 2026-05-21
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za tepotinib kod MET exon 14 preskakanja u NSCLC-u
Prvo odobrenje ove kompanije zasnovano na podacima iz stvarne kliničke prakse; tkivni i krvni test sada mogu identifikovati više pacijenata koji mogu imati koristi od terapije TEPMETKO.
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 21. maja 2026. odobrila tkivni test FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za tepotinib (TEPMETKO) kod metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća s MET exon 14 preskakanjem (METex14).
Koga se tiče?
Odraslih pacijenata s metastatskim NSCLC-om koji nose METex14 alteraciju — nalaz se javlja kod 3–4% slučajeva NSCLC-a i često je povezan s uznapredovalom bolešću i lošijom prognozom.
Šta je novo?
- TEPMETKO je ubrzano odobren u februaru 2021., a redovno odobrenje dobio je u februaru 2024.; u novembru 2024. krvni test FoundationOne Liquid CDx postao je prva odobrena prateća dijagnostika za ovu terapiju.
- Ovo je prvo odobrenje kompanije zasnovano na ponudi prateće dijagnostike podržanoj podacima iz stvarne prakse (real-world data).
- Korišteni su podaci više od 150.000 pacijenata iz kliničko-genomske baze Flatiron Health–Foundation Medicine, čime se smanjuje potreba za dodatnim uključivanjem pacijenata uz zadržavanje regulatorne strogosti.
Da li mijenja kliničku praksu?
Da — potvrđuje da METex14 treba tražiti kod svakog metastatskog NSCLC-a, i to tkivnim ili krvnim testom, jer postoji odobrena ciljana terapija. Metodološki je značajno i to što stvarni klinički podaci mogu podržati regulatorno odobrenje dijagnostike.
Ograničenja
Odobrenje se odnosi na SAD (te Kanadu za samu terapiju). Real-world dokazi nose rizik od pristranosti selekcije i zavise od kvaliteta kuriranih podataka.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Da li je moj nalaz obuhvatio MET exon 14 preskakanje?
- Ako je tkiva premalo, može li se testiranje uraditi iz krvi?
- Koje su ciljane opcije ako je nalaz pozitivan?
Izvor
U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for TEPMETKO® (tepotinib)Foundation Medicine, Inc. · Tekst je uređeni prevod i sažetak originalnog saopštenja.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Edukacija · 2026-07-16
Foundation Medicine pokreće inicijativu o kvalitetu i tačnosti testiranja biomarkera
Inicijativa „Quality First“ kroz priče pacijenata i edukativne materijale ukazuje da svi testovi biomarkera nisu jednaki i da kvalitet testa direktno utiče na izbor terapije.
Regulativa · 2026-06-02
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za inavolisib kod PIK3CA-mutiranog karcinoma dojke
Tkivni test sada se, uz test iz krvi, može koristiti za identifikaciju pacijentica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke i PIK3CA mutacijom koje su kandidatkinje za terapiju Itovebi (inavolisib).
Regulativa · 2026-06-01
FDA odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za talazoparib s enzalutamidom kod HRR-mutiranog mCRPC-a
FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx odobreni su za identifikaciju pacijenata s mutacijama u genima homologne rekombinacijske reparacije kod metastatskog kastracijski rezistentnog karcinoma prostate.