Regulativa · 2026-06-02
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za inavolisib kod PIK3CA-mutiranog karcinoma dojke
Tkivni test sada se, uz test iz krvi, može koristiti za identifikaciju pacijentica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke i PIK3CA mutacijom koje su kandidatkinje za terapiju Itovebi (inavolisib).
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 2. juna 2026. odobrila tkivni test FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku (companion diagnostic) za inavolisib u kombinaciji s palbociklibom i fulvestrantom kod PIK3CA-mutiranog, HR-pozitivnog i HER2-negativnog uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke.
Koga se tiče?
Odraslih pacijentica s endokrino-rezistentnim, HR-pozitivnim/HER2-negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke s PIK3CA mutacijom, nakon recidiva tokom ili poslije adjuvantne endokrine terapije.
Šta je novo?
- Do sada je za istu terapijsku kombinaciju bio odobren samo test iz krvi (FoundationOne Liquid CDx, odobren u oktobru 2024.). Sada je odobren i tkivni test.
- Oko 70% svih karcinoma dojke je HR-pozitivno i HER2-negativno, a unutar te populacije PIK3CA je mutiran u približno 40% slučajeva.
- Analiza podudarnosti PIK3CA statusa između tkivnog i krvnog testa kod pacijentica iz studije INAV0120 pokazala je visoku konkordancu.
Da li mijenja kliničku praksu?
Da, praktično. Kada tumor ne otpušta dovoljno ctDNA u krv, negativan nalaz iz krvi ne isključuje PIK3CA mutaciju — potvrdno tkivno testiranje sada je regulatorno pokriveno i može dodatnim pacijenticama omogućiti pristup terapiji.
Ograničenja
Odobrenje se odnosi na tržište SAD-a i na tačno definisanu indikaciju i terapijsku kombinaciju. Dostupnost testa i nadoknada troškova razlikuju se od zemlje do zemlje.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Da li je moj PIK3CA status određen iz tkiva, iz krvi ili oboje?
- Ako je nalaz iz krvi negativan, ima li smisla uraditi tkivno testiranje?
- Koje su terapijske opcije ako se potvrdi PIK3CA mutacija?
Izvor
U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for Itovebi™ (inavolisib)Foundation Medicine, Inc. · Tekst je uređeni prevod i sažetak originalnog saopštenja.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Edukacija · 2026-07-16
Foundation Medicine pokreće inicijativu o kvalitetu i tačnosti testiranja biomarkera
Inicijativa „Quality First“ kroz priče pacijenata i edukativne materijale ukazuje da svi testovi biomarkera nisu jednaki i da kvalitet testa direktno utiče na izbor terapije.
Regulativa · 2026-06-01
FDA odobrila tkivni i krvni test kao prateću dijagnostiku za talazoparib s enzalutamidom kod HRR-mutiranog mCRPC-a
FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx odobreni su za identifikaciju pacijenata s mutacijama u genima homologne rekombinacijske reparacije kod metastatskog kastracijski rezistentnog karcinoma prostate.
Istraživanje · 2026-05-31
Foundation Medicine i SWOG Clinical Trials Partnerships pokreću saradnju za istraživanja vođena biomarkerima
Mreža istraživača na više od 1.300 lokacija u SAD-u dobija pristup portfoliju genomskih testova i mogućnost zajedničkog dizajniranja platformskih i registracijskih studija.