Regulativa · 2026-06-02
FDA odobrila FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za inavolisib kod PIK3CA-mutiranog karcinoma dojke
Tkivni test sada se, uz test iz krvi, može koristiti za identifikaciju pacijentica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke i PIK3CA mutacijom koje su kandidatkinje za terapiju Itovebi (inavolisib).
Sažetak u jednoj rečenici
FDA je 2. juna 2026. odobrila tkivni test FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku (companion diagnostic) za inavolisib u kombinaciji s palbociklibom i fulvestrantom kod PIK3CA-mutiranog, HR-pozitivnog i HER2-negativnog uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke.
Koga se tiče?
Odraslih pacijentica s endokrino-rezistentnim, HR-pozitivnim/HER2-negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke s PIK3CA mutacijom, nakon recidiva tokom ili poslije adjuvantne endokrine terapije.
Šta je novo?
- Do sada je za istu terapijsku kombinaciju bio odobren samo test iz krvi (FoundationOne Liquid CDx, odobren u oktobru 2024.). Sada je odobren i tkivni test.
- Oko 70% svih karcinoma dojke je HR-pozitivno i HER2-negativno, a unutar te populacije PIK3CA je mutiran u približno 40% slučajeva.
- Analiza podudarnosti PIK3CA statusa između tkivnog i krvnog testa kod pacijentica iz studije INAV0120 pokazala je visoku konkordancu.
Da li mijenja kliničku praksu?
Da, praktično. Kada tumor ne otpušta dovoljno ctDNA u krv, negativan nalaz iz krvi ne isključuje PIK3CA mutaciju — potvrdno tkivno testiranje sada je regulatorno pokriveno i može dodatnim pacijenticama omogućiti pristup terapiji.
Ograničenja
Odobrenje se odnosi na tržište SAD-a i na tačno definiranu indikaciju i terapijsku kombinaciju. Dostupnost testa i nadoknada troškova razlikuju se od zemlje do zemlje.
Pitanja za razgovor s ljekarom
- Da li je moj PIK3CA status određen iz tkiva, iz krvi ili oboje?
- Ako je nalaz iz krvi negativan, ima li smisla uraditi tkivno testiranje?
- Koje su terapijske opcije ako se potvrdi PIK3CA mutacija?
Izvor
U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for Itovebi™ (inavolisib)Tekst je uređeni prevod i sažetak javno dostupnog originalnog izvora. Sva prava na originalni sadržaj pripadaju njegovim autorima i izdavačima.
Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Povezane vijesti
Studije · 2026-10-17
Sve veći značaj sveobuhvatnog genomskog profiliranja kod raka prostate
Iako je testiranje HRR gena dio preporučene skrbi za metastatski kastracijski rezistentni karcinom prostate, 30–40% pacijenata u SAD-u i dalje ne bude testirano. Pregled uloge germinativnog i somatskog testiranja, biopsije tkiva i tečne biopsije.
Regulativa · 2026-09-18
FoundationOne CDx odobren u Japanu kao prateća dijagnostika za lorlatinib kod ALK-pozitivnog NSCLC-a
Japansko ministarstvo zdravlja (MHLW) odobrilo je 10. septembra 2026. FoundationOne CDx kao prateću dijagnostiku za lorlatinib, ALK inhibitor treće generacije, kod nesitnoćelijskog karcinoma pluća s ALK fuzijom.
Portal · 2026-09-01
Šta je novo na portalu Precizna Medicina
Pregled svega što je portal dobio u posljednjim mjesecima: tri nova stručna vodiča, znatno proširena biblioteka biomarkera, novi resursi za pacijente i nove funkcionalnosti stranice.