FGFR2

Fuzija / preuređenje

ESCAT: nije klasificirano

U stručnoj reviziji — ne koristiti za kliničku odluku

Odricanje odgovornosti. Sadržaj na ovoj stranici služi isključivo u edukativne svrhe i ne zamjenjuje pregled, dijagnozu, terapijsku preporuku ili razgovor s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Klinička uloga

FGFR2 fuzije su prediktivni marker za FGFR inhibitore.

Precizne alteracije

FGFR2 fuzije i preuređenja

Relevantni tumori, histologija i klinički kontekst

Holangiokarcinom — histologija, stadij i terapijska linija se preciziraju u stručnoj reviziji.

Holangiokarcinom

Preporučeni uzorak i metode

Validirani tumorski uzorak (FFPE ili citološki materijal) uz procjenu tumorske celularnosti; plazma ctDNA samo kada je metoda za to validirana. Konačna preporuka slijedi nakon stručne revizije.

NGS (RNA panel)
FISH

Značenje nalaza

Pozitivan nalaz

U stručnoj reviziji — tumačenje pozitivnog nalaza ovisi o konkretnoj varijanti, kvalitetu uzorka, osjetljivosti testa i kliničkom kontekstu. Ne koristiti za kliničku odluku.

Negativan nalaz

U stručnoj reviziji — negativan nalaz ne isključuje alteraciju ako obuhvat testa, kvalitet uzorka ili osjetljivost metode nisu adekvatni. Ne koristiti za kliničku odluku.

Ograničenja

Analitička

Obuhvat testa (koji egzoni, koje vrste varijanti, DNA vs. RNA) mora biti eksplicitno deklariran u nalazu.
Niska tumorska celularnost, degradacija nukleinskih kiselina i preanalitički faktori smanjuju osjetljivost.

Klinička

Nalaz se tumači u kontekstu histologije, stadija, prethodnih linija terapije i ukupnog kliničkog stanja.
Odluka pripada multidisciplinarnom timu (MDT).

ESCAT procjene po kontekstu

ESCAT tier vrijedi za tačnu kombinaciju alteracije, tumorskog konteksta, kliničke situacije i terapije — ne za gen u cjelini.

FGFR2 fuzije i preuređenja

ESCAT: nije klasificirano

Tumor / histologija: Holangiokarcinom
Stadij / klinički kontekst: Nije specificirano — potrebna urednička provjera
Terapija: Nije specificirano — potrebna urednička provjera
Okvir: ESMO ESCAT — osnovni okvir (2018) · provjereno 2026-08-02

Tačan ESCAT tier za ovu kombinaciju alteracije, tumorskog konteksta, kliničke situacije i terapije nije eksplicitno potkrijepljen citiranim izvorom. ESCAT se ne izvodi iz regulatornog odobrenja.

Izvori: [1] [2] [3]

Terapijski status

U stručnoj reviziji — terapijski status nije verificiran i ne prikazuje se kao činjenica.

Odobreno

Regulatorna odluka nadležne agencije za konkretan lijek i indikaciju.

Preporučeno smjernicama

Stav stručnih smjernica — nije isto što i odobrenje.

Dostupno

Test ili lijek se praktično može dobiti u datoj ustanovi/zemlji.

Refundirano

Trošak pokriva sistem zdravstvenog osiguranja.

Regulatorni status

SADNije provjereno· provjereno 2026-08-02

Odobrenje lijeka i status companion dijagnostike provjeravaju se pojedinačno po lijeku i indikaciji u FDA izvorima.

Izvori: [4]

EUNije provjereno· provjereno 2026-08-02

Odobrenje lijeka (EMA) i status IVD testa prema IVDR provjeravaju se odvojeno; odobrenje lijeka ne znači automatski dostupnost validiranog testa.

Izvori: [5] [6]

BiHProvjeriti pojedinačno· provjereno 2026-08-02

Registracija lijeka u ALMBiH, laboratorijska validacija testa, klinička dostupnost i refundacija su četiri odvojena pitanja i provjeravaju se zasebno za svaki lijek i test.

Izvori: [7] [8]

FDA odobrena companion dijagnostika

Parovi lijek–test iz FDA liste odobrenih companion dijagnostičkih uređaja koji se odnose na ovaj biomarker (1 unos).

Gen	Alteracija	Tip tumora	Lijek	Odobreni test	Uzorak	Platforma
FGFR2	Fuzije	Holangiokarcinom	Pemigatinib	FoundationOne CDxFoundation Medicine, Inc.	FFPE tkivo	NGS

FGFR2NGS
Pemigatinib
Alteracija:
Fuzije
Tip tumora:
Holangiokarcinom
Odobreni test:
FoundationOne CDx — Foundation Medicine, Inc.
Uzorak:
FFPE tkivo

Lista se odnosi na testove odobrene za tržište SAD (FDA — List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices) i navodi se informativno. Odobrenje u SAD ne znači da je test ili lijek registriran, validiran, klinički dostupan ili refundiran u Bosni i Hercegovini — to su odvojena pitanja. Lista ne mijenja ESCAT klasifikaciju: ESCAT se ne izvodi iz regulatornog odobrenja. Provjereno: 2026-08-02.

Pogledaj kompletnu listu companion dijagnostike →

Nivoi terapijskih dokaza

Asocijacije biomarker–lijek za ovaj gen, rangirane po nivou dokaza (12). Ovi nivoi dokaza nisu isto što i ESCAT tierovi i ne izvode se jedan iz drugog.

Nivoi terapijskih dokaza

Nivo 1Biomarker koji FDA priznaje kao prediktivni za odgovor na odobreni lijek u toj indikaciji.
Nivo 2Biomarker koji se u stručnim smjernicama navodi kao prediktivni za odgovor na lijek u toj indikaciji.
Nivo 3Klinički dokazi podržavaju biomarker kao prediktivni — lijek je u ispitivanju ili je dokaz iz druge indikacije.
Nivo 4Biološki (pretklinički) dokazi podržavaju biomarker kao prediktivni.

Nivo	Gen	Alteracije	Tip tumora	Lijek	Porijeklo
Nivo 1	FGFR2	fuzije	Holangiokarcinom	Futibatinib	Somatsko
Nivo 1	FGFR2	fuzije	Holangiokarcinom	Pemigatinib	Somatsko
Nivo 2	FGFR2	fuzije	Karcinom pankreasa	Erdafitinib	Somatsko
Nivo 2	FGFR2	onkogene mutacije	Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC)	Erdafitinib	Somatsko
Nivo 3	FGFR2	onkogene mutacije	Holangiokarcinom	Lirafugratinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	amplifikacija	Svi solidni tumori	Lirafugratinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije	Svi solidni tumori (excluding Karcinom mokraćnog mjehura)	Erdafitinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije	Svi solidni tumori (excluding Karcinom mokraćnog mjehura)	Fexagratinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije	Svi solidni tumori (excluding Holangiokarcinom, Karcinom mokraćnog mjehura)	Lirafugratinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije (osim fuzije)	Karcinom mokraćnog mjehura	Erdafitinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije (osim fuzije)	Karcinom mokraćnog mjehura	Fexagratinib	Somatsko
Nivo 4	FGFR2	onkogene mutacije (osim fuzije)	Karcinom mokraćnog mjehura	Lirafugratinib	Somatsko

Nivo 1FGFR2Somatsko
Futibatinib
Alteracije:
fuzije
Tip tumora:
Holangiokarcinom
Nivo 1FGFR2Somatsko
Pemigatinib
Alteracije:
fuzije
Tip tumora:
Holangiokarcinom
Nivo 2FGFR2Somatsko
Erdafitinib
Alteracije:
fuzije
Tip tumora:
Karcinom pankreasa
Nivo 2FGFR2Somatsko
Erdafitinib
Alteracije:
onkogene mutacije
Tip tumora:
Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC)
Nivo 3FGFR2Somatsko
Lirafugratinib
Alteracije:
onkogene mutacije
Tip tumora:
Holangiokarcinom
Nivo 4FGFR2Somatsko
Lirafugratinib
Alteracije:
amplifikacija
Tip tumora:
Svi solidni tumori
Nivo 4FGFR2Somatsko
Erdafitinib
Alteracije:
onkogene mutacije
Tip tumora:
Svi solidni tumori (excluding Karcinom mokraćnog mjehura)
Nivo 4FGFR2Somatsko
Fexagratinib
Alteracije:
onkogene mutacije
Tip tumora:
Svi solidni tumori (excluding Karcinom mokraćnog mjehura)
Nivo 4FGFR2Somatsko
Lirafugratinib
Alteracije:
onkogene mutacije
Tip tumora:
Svi solidni tumori (excluding Holangiokarcinom, Karcinom mokraćnog mjehura)
Nivo 4FGFR2Somatsko
Erdafitinib
Alteracije:
onkogene mutacije (osim fuzije)
Tip tumora:
Karcinom mokraćnog mjehura
Nivo 4FGFR2Somatsko
Fexagratinib
Alteracije:
onkogene mutacije (osim fuzije)
Tip tumora:
Karcinom mokraćnog mjehura
Nivo 4FGFR2Somatsko
Lirafugratinib
Alteracije:
onkogene mutacije (osim fuzije)
Tip tumora:
Karcinom mokraćnog mjehura

Asocijacije biomarker–lijek navode se informativno, u obrazovne svrhe. Nivo dokaza odnosi se prvenstveno na regulatorni i smjernički kontekst SAD — ne znači da je lijek registriran, dostupan ili refundiran u Bosni i Hercegovini. Ovi nivoi dokaza nisu isto što i ESCAT tierovi i ne izvodimo jedan iz drugog. Lista ne predstavlja terapijsku preporuku. Provjereno: 2026-08-02.

Pogledaj kompletnu listu nivoa dokaza →

Gen u panelima i bazama

Kako je ovaj gen klasificiran u listi kancerogenih gena i na kojim se genomskim panelima nalazi. Podatak je informativan i ne govori o kliničkoj primjenjivosti kod pojedinog pacijenta.

FGFR2Onkogen7/7 izvora
MSK-IMPACTMSK-HEMEFoundationOneFoundationOne HemeVogelsteinCOSMIC CGC v99

Provjereno: 2026-08-02. Kompletna lista gena →

Smjernice

Preporuke se preuzimaju iz važećih smjernica; konkretne reference se dodaju u stručnoj reviziji.

Reference

ESMO Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT), zvanična stranica ESMO-a. izvor
Mateo J, et al. A framework to rank genomic alterations as targets for cancer precision medicine: the ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets (ESCAT). Ann Oncol. 2018;29:1895–1902. izvor
Mosele MF, et al. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with advanced cancer in 2024: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2024;35:588–606. Corrigendum: doi:10.1016/j.annonc.2024.11.010 izvor
U.S. Food and Drug Administration. List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools). izvor
European Medicines Agency. Personalised medicine in oncology (pregled regulatornog okvira). izvor
Europska komisija. Medical devices and in vitro diagnostics (Uredba (EU) 2017/746 — IVDR). izvor
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH. Registar lijekova 2026 (PDF). izvor
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH. Spisak lijekova (online pretraga). izvor

Šta je ESCAT?

ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) rangira koliko je neka molekularna meta klinički primjenjiva. Tier se ne dodjeljuje genu, nego tačnoj kombinaciji: alteracija + tumor/histologija + stadij ili klinički kontekst + terapija.

ESCAT nije isto što i regulatorno odobrenje lijeka, preporuka smjernica, dostupnost testa ili terapije, niti refundacija. Ova četiri pitanja se provjeravaju odvojeno i prikazana su zasebno na svakoj stranici biomarkera.

Okvir: ESMO ESCAT — osnovni okvir (2018). Izvori: ESMO ESCAT stranica; Mateo J et al. Ann Oncol. 2018;29:1895–1902; Mosele MF et al. Ann Oncol. 2024;35:588–606.

Povezani biomarkeri

IDH1

Nazad na biblioteku biomarkera